EU4Health: la nuova strategia dell’Unione europea 2021-2027 per la tutela della salute.

La nuova strategia formalizzata nella proposta di regolamento presentata in data 28.05.2020 si basa sul principio ‘One Health'” che, partendo dall’interconnessione fra la  salute umana e animale, riconosce che le malattie possono essere trasmesse dall’uomo agli animali e viceversa. Proprio tale considerazione porta ad affermare che  è necessario preservare la salute sia dell’uomo che degli animali, contrastando le malattie degli uni e degli altri.

Tale priorità dovrà essere attuata sia attraverso la tutela dell’ambiente che attraverso il potenziamento del settore sanitario che dovrà essere rafforzato e  modernizzato attraverso  l’adozione di azioni mirate a perseguire i seguenti obiettivi generali:

1) proteggere le persone nell’Unione dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;

2) migliorare la disponibilità nell’Unione di farmaci, dispositivi medici e altri prodotti di rilevanza per la crisi, contribuire alla loro accessibilità economica e sostenere l’innovazione;

3) rafforzare i sistemi sanitari e il personale sanitario, anche mediante la trasformazione digitale e un’integrazione e un coordinamento più intensi del lavoro tra gli Stati membri, nonché attraverso un’attuazione costante delle migliori pratiche e della condivisione dei dati al fine di aumentare il livello generale di sanità pubblica.

La proposta di regolamento presentata definisce il programma UE per la salute ed intervie in alcuni settori definiti fondamentali quali il miglioramento dei sistemi sanitari nazionali, l’adozione di misure contro le malattie trasmissibili e non trasmissibili, la disponibilità e l’accessibilità economica dei farmaci e di altri prodotti di rilevanza per la crisi. Per fare ciò la Commissione lavorerà in stretta collaborazione con gli Stati membri oltre che con i paesi terzi ed i partner internazionali per garantire che il sostegno fornito dal programma “UE per la salute” sia efficace.

I finanziamenti per la sanità nell’ambito del prossimo quadro finanziario pluriennale (QFP) comprenderanno  diversi strumenti finanziari, fra i quali:

•  il Fondo europeo di sviluppo regionale (FESR) sosterrà la capacità dei sistemi sanitari nelle regioni in termini di infrastrutture, modernizzazione dei settori sanitari pubblico e privato e reti di cooperazione (inter)regionali. Il FESR prevede inoltre investimenti in ricerca e innovazione, nell’adozione di tecnologie avanzate e soluzioni innovative e nella digitalizzazione, anche in ambito sanitario. Sostiene altresì lo sviluppo di capacità, l’assistenza tecnica e la cooperazione transfrontaliera;
•  il Fondo sociale europeo Plus (FSE+) stabilirà sinergie e complementarità con il programma “UE per la salute” sostenendo, tra l’altro, lo sviluppo delle competenze del personale sanitario e un migliore accesso all’assistenza sanitaria per le persone in situazioni socioeconomiche di vulnerabilità e all’assistenza a lungo termine. Le sfide individuate nell’ambito del semestre europeo saranno particolarmente pertinenti; 
• Orizzonte Europa finanzierà la ricerca e l’innovazione in ambito sanitario: la salute lungo tutto l’arco della vita, i determinanti della salute ambientali e sociali, le malattie rare e non trasmissibili, le malattie infettive, nonché gli strumenti, le tecnologie e le soluzioni digitali per la sanità, le cure e i sistemi sanitari costituiscono i settori di intervento nella proposta della Commissione relativa a un polo tematico “Sanità”. Il programma “UE per la salute” contribuirà a garantire il miglior uso dei risultati della ricerca e a facilitare l’adozione, l’ulteriore sviluppo e la diffusione dell’innovazione in materia di salute nei sistemi sanitari e nella pratica clinica;
• il programma Europa digitale sosterrà la diffusione di infrastrutture digitali a sostegno dell’ampio uso delle tecnologie digitali in settori di interesse pubblico. Il programma sosterrà, tra l’altro, gli strumenti e le infrastrutture di dati a sostegno di spazi di dati in diversi settori. Basandosi su tale infrastruttura e sulle attuazioni in fase pilota in diversi settori sostenute dal programma Europa digitale, il programma “UE per la salute” si concentrerà sulla fornitura di applicazioni di condivisione dei dati e di piattaforme dei cittadini (citizen platform) in settori quali la gestione transfrontaliera sicura ed efficace dei dati personali relativi alla salute, il miglioramento dei dati per la ricerca, la prevenzione delle malattie, la sanità e l’assistenza personalizzate, e l’uso di strumenti digitali per dare maggiori poteri e autonomia ai cittadini e per un’assistenza incentrata sulla persona, in conformità delle norme in materia di protezione dei dati;
•  il meccanismo per collegare l’Europa 2 – settore digitale (CEF per il settore digitale) finanzierà reti gigabit altamente resilienti per collegare i motori socioeconomici, compresi gli ospedali e i centri medici, in aree in cui queste reti non esistono o non si prevede di installarle nel prossimo futuro; ciò consentirà applicazioni critiche quali la telechirurgia e la condivisione di dati medici. Porterà inoltre la connettività nelle case, per consentire il monitoraggio a distanza dei pazienti in modo sicuro e conforme alla legislazione in materia di protezione dei dati.

Il programma sarà attuato mediante gestione diretta o indiretta e farà uso dei meccanismi di spesa più comunemente utilizzati nel quadro del bilancio dell’Unione, compresi gli appalti pubblici, i premi e le sovvenzioni.

Gli interventi specificati nell’allegato alla proposta di regolamento verso i quali verranno canalizzati  gli investimenti sono i seguenti:

i) progetti precursori per iniziative potenziabili ad alto valore aggiunto;

ii) infrastrutture sanitarie critiche rilevanti nel contesto delle crisi sanitarie, strumenti, strutture, processi, capacità produttiva e di laboratorio, compresi strumenti per la sorveglianza, la modellizzazione, la previsione, la prevenzione e la gestione dei focolai.

b) Il trasferimento, l’adattamento e la diffusione delle migliori pratiche e delle soluzioni innovative con un consolidato valore aggiunto dell’Unione tra gli Stati membri, e il sostegno su misura e specifico per paese destinato ai paesi o gruppi di paesi con le esigenze più pressanti, tramite il finanziamento di progetti specifici tra cui il gemellaggio, il parere degli esperti e il sostegno tra pari.

c) Il sostegno alle attività di analisi e al parere degli esperti, in particolare:

i) indagini, studi, raccolta di dati e statistiche, metodologie, classificazioni, microsimulazioni, indicatori, intermediazione delle conoscenze e valutazioni comparative;

ii) l’istituzione e la gestione di un’infrastruttura delle informazioni e delle conoscenze in materia di salute;

iii) gruppi di esperti e panel che forniscano pareri, dati e informazioni a sostegno dell’elaborazione e dell’attuazione della politica sanitaria;

iv) studi, analisi e pareri scientifici a sostegno della definizione delle politiche, nonché supporto ai comitati scientifici sulla “sicurezza dei consumatori” e sui “rischi sanitari, ambientali ed emergenti”.

d) Elaborazione e attuazione della legislazione e dell’azione dell’Unione in materia di salute, in particolare mediante il sostegno:

i) all’attuazione, all’applicazione e al monitoraggio della legislazione e dell’azione dell’Unione in materia di salute, nonché al supporto tecnico per l’attuazione dei requisiti giuridici;

ii) alla collaborazione e ai partenariati transfrontalieri, anche in regioni transfrontaliere, in vista del trasferimento e del potenziamento delle soluzioni innovative;

iii) alla collaborazione e al coordinamento a livello intersettoriale;

iv) allo sviluppo e alla gestione di banche dati e strumenti digitali e alla loro interoperabilità, anche, se del caso, con altre tecnologie di telerilevamento, ad esempio quelle spaziali;

v) al lavoro di audit e valutazione conformemente alla legislazione dell’Unione;

vi) alla collaborazione tra le istituzioni dell’Unione, le sue agenzie e le organizzazioni e reti internazionali, e al contributo dell’Unione alle iniziative a livello mondiale;

vii) alle attività di consultazione dei portatori di interessi;

viii) alle attività di rete delle organizzazioni non governative e alla loro partecipazione a progetti previsti dal programma;

ix) alla collaborazione con paesi terzi negli ambiti contemplati dal programma;

x) ai punti di contatto nazionali che forniscono orientamento, informazioni e assistenza in relazione all’attuazione della legislazione dell’Unione in materia di salute e del programma;

xi) ai portatori di interessi in vista della cooperazione transnazionale.

e) Scorte strutturali e preparazione alle crisi:

i) istituzione di un meccanismo atto a sviluppare, aggiudicare mediante appalti e gestire prodotti di rilevanza per la crisi e sostegno a tale meccanismo;

ii) costituzione e gestione di riserve e scorte a livello di UE di prodotti di rilevanza per la crisi in complementarità con altri strumenti dell’Unione;

iii) istituzione di meccanismi per il monitoraggio e la ripartizione efficienti delle strutture sanitarie disponibili (ad esempio i posti letto negli ospedali e nelle unità di terapia intensiva), per la distribuzione o la ripartizione dei beni e servizi necessari in caso di crisi sanitaria, nonché per garantire la fornitura e l’uso sicuro dei farmaci, dei medicinali sperimentali e dei dispositivi medici, e sostegno a tali meccanismi;

iv) acquisizione di beni e servizi necessari alla prevenzione e alla gestione delle crisi sanitarie e azioni volte ad assicurare l’accesso a tali beni e servizi essenziali;

v) costituzione e gestione di una riserva a livello di Unione di personale medico e sanitario e di esperti; istituzione e gestione di un meccanismo per l’invio del personale e degli esperti in questione secondo necessità, al fine di prevenire una crisi sanitaria o di rispondervi in tutta l’Unione; costituzione e gestione di un’unità di emergenza sanitaria dell’Unione che fornisca pareri di esperti e assistenza tecnica su richiesta della Commissione in caso di crisi sanitaria.

f) Prevenzione delle minacce per la salute a carattere transfrontaliero nonché preparazione e risposta a tali minacce:

i) azioni volte a promuovere, in tutta l’Unione e in tutti i settori, la capacità degli attori in materia di prevenzione e gestione delle crisi e di preparazione e risposta alle stesse a livello dell’Unione, nazionale, regionale e locale, compresi la pianificazione delle emergenze, le esercitazioni di preparazione e il miglioramento del livello delle competenze degli operatori medico-sanitari e del personale della sanità pubblica;

ii) creazione di un quadro integrato e trasversale di comunicazione del rischio che contempli tutte le fasi di una crisi sanitaria: prevenzione, preparazione e risposta;

iii) sostegno e/o appalti per la produzione di emergenza di contromisure mediche, tra cui prodotti chimici e sostanze attive essenziali, e finanziamento della cooperazione in materia di valutazioni delle tecnologie sanitarie e sperimentazioni cliniche di emergenza;

iv) azioni preventive per proteggere i gruppi vulnerabili dalle minacce per la salute e azioni volte ad adeguare la risposta alla crisi e la sua gestione alle esigenze di tali gruppi vulnerabili;

v) azioni volte ad affrontare le conseguenze collaterali di una crisi sanitaria sulla salute, in particolare quelle sulla salute mentale, per i pazienti affetti da malattie croniche e per altri gruppi vulnerabili;

vi) azioni volte a rafforzare la capacità reattiva, la ricerca, lo sviluppo, la capacità di laboratorio, la produzione e la diffusione di prodotti di nicchia di pertinenza per la crisi;

vii) istituzione e gestione di un meccanismo di coordinamento intersettoriale secondo l’approccio “One Health”;

viii) azioni di sostegno delle attività di indagine, di valutazione del rischio e di gestione del rischio riguardanti il nesso tra salute animale, fattori ambientali e malattie umane, anche durante le crisi sanitarie.

g) Rafforzamento dei sistemi sanitari nazionali:

i) sostegno alle azioni di trasferimento delle conoscenze e alla cooperazione a livello dell’Unione per contribuire a migliorare l’efficacia, l’accessibilità, la sostenibilità e la resilienza dei processi nazionali di riforma, allo scopo in particolare di affrontare le sfide individuate dal semestre europeo e rafforzare l’assistenza sanitaria di base, intensificare l’integrazione delle cure e mirare alla copertura sanitaria universale e alla parità di accesso all’assistenza sanitaria;

ii) programmi di formazione per il personale medico e sanitario e programmi per scambi temporanei di personale;

iii) sostegno volto a migliorare la distribuzione geografica del personale sanitario e ad evitare i cosiddetti deserti sanitari;

iv) sostegno alla creazione e al coordinamento di laboratori e centri di riferimento dell’Unione e di centri di eccellenza;

v) audit dei dispositivi di preparazione e risposta degli Stati membri (ad esempio la gestione delle crisi, la resistenza antimicrobica e la vaccinazione);

vi) sostegno alla convergenza verso l’alto delle prestazioni dei sistemi nazionali mediante lo sviluppo di indicatori, l’analisi e l’intermediazione delle conoscenze nonché l’organizzazione di prove di stress dei sistemi sanitari nazionali;

vii) sostegno allo sviluppo di capacità per gli investimenti nelle riforme dei sistemi sanitari e per l’attuazione di tali riforme (pianificazione strategica e accesso a finanziamenti da fonti diversificate);

viii) sostegno allo sviluppo delle capacità dei sistemi nazionali per l’attuazione della legislazione sulle sostanze di origine umana e la promozione della fornitura sostenibile e sicura di tali sostanze mediante attività di rete;

ix) sostegno alla creazione e all’attuazione di programmi che assistano gli Stati membri e la loro azione al fine di migliorare la promozione della salute e la prevenzione delle malattie (per le malattie trasmissibili e non trasmissibili);

x) sostegno alle azioni degli Stati membri miranti a creare ambienti urbani, lavorativi e scolastici sani e sicuri, a consentire di compiere scelte di vita salutari e a promuovere un’alimentazione sana, tenendo conto delle esigenze dei gruppi vulnerabili;

xi) sostegno al funzionamento delle reti di riferimento europee nonché alla creazione e alla gestione di nuove reti transnazionali istituite conformemente alla legislazione dell’Unione in materia di salute; sostegno alle azioni degli Stati membri volte a coordinare le attività di tali reti con il funzionamento dei sistemi sanitari nazionali;

xii) sostegno agli Stati membri per rafforzare la capacità amministrativa dei rispettivi sistemi sanitari tramite l’analisi comparativa, la cooperazione e lo scambio delle migliori pratiche;

xiii) sostegno alla creazione di un quadro dell’Unione e dei rispettivi strumenti digitali interoperabili per la cooperazione tra gli Stati membri e all’interno delle reti, compresi quelli necessari per consentire agli Stati membri di effettuare valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte finalizzate allo scambio dei risultati della cooperazione in materia di HTA.

h) Azioni sul cancro:

i) sostegno agli Stati membri e alle ONG nella promozione e nell’attuazione delle raccomandazioni del Codice europeo contro il cancro;

ii) sostegno all’istituzione di sistemi di garanzia della qualità per i centri oncologici;

iii) sostegno ai programmi di prevenzione dei principali fattori di rischio per il cancro;

iv) azioni a sostegno della prevenzione secondaria del cancro, quali individuazione e diagnosi precoci tramite screening;

v) azioni a sostegno dell’accesso ai servizi oncologici e ai farmaci antitumorali innovativi;

vi) azioni a sostegno della continuità delle cure (approcci integrati di assistenza per la prevenzione, la diagnosi, la cura e l’assistenza di follow-up);

vii) azioni a sostegno della qualità nella prevenzione e nella cura del cancro, comprese la diagnosi e l’assistenza;

viii) azioni a sostegno della qualità della vita dei sopravvissuti al cancro e dei prestatori di assistenza;

ix) sostegno all’attuazione della politica e della legislazione dell’Unione in materia di lotta al tabagismo;

x) istituzione di meccanismi per lo sviluppo di capacità interspecialistiche e per l’istruzione continua nel campo delle cure oncologiche, e sostegno a tali meccanismi.

i) Azioni riguardanti farmaci, vaccini e dispositivi medici:

i) sostegno alle iniziative volte a migliorare i tassi di copertura vaccinale negli Stati membri;

ii) sostegno alle azioni di lotta all’esitazione vaccinale;

iii) sostegno alle sperimentazioni cliniche per accelerare lo sviluppo e l’autorizzazione di farmaci e vaccini innovativi, sicuri ed efficaci, e l’accesso ai medesimi;

iv) sostegno alle azioni volte a garantire una maggiore disponibilità nell’Unione di farmaci e dispositivi medici e contribuire alla loro accessibilità economica per i pazienti e i sistemi sanitari;

v) sostegno alle azioni volte a incoraggiare lo sviluppo di prodotti innovativi e di prodotti meno interessanti dal punto di vista commerciale, quali gli antimicrobici;

vi) sostegno alle azioni per il monitoraggio delle carenze di farmaci e dispositivi medici negli ospedali e nelle farmacie territoriali, per far fronte a tali carenze e aumentare la sicurezza delle forniture;

vii) sostegno alle azioni volte a incoraggiare lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici innovativi meno dannosi per l’ambiente e a promuovere una fabbricazione più ecocompatibile;

viii) azioni volte a rafforzare la valutazione del rischio ambientale dei farmaci;

ix) azioni di promozione dell’uso e dello smaltimento prudenti degli antimicrobici;

x) sostegno alle azioni volte a promuovere la convergenza normativa internazionale in materia di farmaci e dispositivi medici.

j) Trasformazione digitale della sanità:

i) sostegno alla diffusione, alla gestione e alla manutenzione di infrastrutture di servizi digitali mature e di processi di garanzia della qualità dei dati per lo scambio, l’utilizzo e il riutilizzo dei dati e l’accesso ai medesimi; sostegno alle attività di rete a livello transfrontaliero, anche mediante l’uso di cartelle cliniche e registri in formato elettronico e di altre banche dati;

ii) sostegno alla trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria e dei sistemi sanitari, anche mediante l’analisi comparativa e lo sviluppo di capacità per l’adozione di strumenti e tecnologie innovativi; miglioramento del livello delle competenze digitali dei professionisti sanitari;

iii) sostegno alla diffusione e all’interoperabilità degli strumenti e delle infrastrutture digitali sia tra gli Stati membri che al loro interno, nonché con le istituzioni e gli organismi dell’Unione; sviluppo, nell’ambito dello spazio europeo dei dati sanitari, di strutture di governance adeguate e di sistemi informativi dell’Unione in ambito sanitario che siano sostenibili e interoperabili, e miglioramento dell’accesso dei cittadini ai propri dati sanitari e del controllo su questi ultimi;

iv) sostegno all’uso ottimale della telemedicina/telesalute anche tramite la comunicazione satellitare per le regioni isolate, promozione dell’innovazione organizzativa basata sulle tecnologie digitali nelle strutture sanitarie, nonché di strumenti digitali a sostegno della responsabilizzazione dei cittadini e dell’assistenza incentrata sulla persona.

k) Comunicazione e sensibilizzazione destinate ai portatori di interessi e ai cittadini, in particolare:

i) comunicazione rivolta ai cittadini nel contesto della gestione del rischio e della preparazione alle crisi;

ii) comunicazione rivolta ai cittadini e ai portatori di interessi per promuovere l’azione dell’Unione negli ambiti menzionati nel presente allegato;

iii) comunicazione intesa a promuovere la prevenzione delle malattie e stili di vita sani, in collaborazione con tutti gli attori interessati a livello internazionale, dell’Unione e nazionale.

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